Il nuovo regolamento UE 2025/2573 aggiorna i metodi di prova chimici alla luce del progresso tecnico, rafforzando l’allineamento con REACH, le linee guida OCSE e l’obiettivo europeo di riduzione dell’uso di animali nei test normativi.

Vediamo in questo articolo tutti i dettagli. 

Un aggiornamento tecnico che rafforza il sistema REACH: il nuovo Regolamento in merito ai metodi di prova chimici

Con il Regolamento (UE) 2025/2573, la Commissione europea interviene in modo puntuale su un pilastro tecnico fondamentale della normativa chimica europea: il regolamento (CE) n. 440/2008.

Nello specifico, quest’ultimo raccoglie i metodi di prova riconosciuti per la valutazione delle sostanze ai fini REACH.

L’obiettivo è chiaro: garantire che le procedure utilizzate per valutare i rischi per la salute umana e per l’ambiente siano sempre coerenti con lo stato più avanzato delle conoscenze scientifiche.

Il regolamento 440/2008, infatti, costituisce il riferimento operativo per l’applicazione del Regolamento REACH, disciplinando come devono essere generate le informazioni sulle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze.

Se i metodi di prova diventano obsoleti, l’intero sistema di valutazione del rischio rischia di perdere affidabilità. Da qui la necessità di un aggiornamento periodico, in linea con l’evoluzione delle linee guida internazionali.

Uno degli elementi centrali del nuovo regolamento è il forte allineamento alle più recenti linee guida elaborate dall’OCSE. Le OCSE Test Guidelines rappresentano, da anni, lo standard internazionale per la sperimentazione regolatoria sulle sostanze chimiche.

L’OCSE aggiorna costantemente tali linee guida per incorporare nuovi approcci scientifici, metodi alternativi e risultati della ricerca più recente.

Inoltre, il regolamento UE 2025/2573 recepisce sia nuove linee guida pubblicate nel 2024, sia revisioni di metodi già esistenti.

In particolare, vengono aggiornati tre metodi di prova relativi agli effetti sulla salute umana, con un focus su test in vitro per le lesioni oculari gravi, l’irritazione oculare e la sensibilizzazione cutanea.

Si tratta di ambiti particolarmente sensibili, in cui l’accuratezza dei risultati e la riproducibilità dei test sono cruciali per le decisioni regolatorie.

Meno animali, più approcci alternativi: ecotossicologia e nanoforme

Un altro aspetto chiave dell’intervento normativo riguarda la riduzione dell’uso di animali a fini sperimentali.

Il regolamento richiama esplicitamente la Direttiva 2010/63/UE, che impone agli Stati membri e agli operatori di limitare la sperimentazione animale allo stretto necessario, promuovendo metodi alternativi validati.

L’aggiornamento dei test in vitro per la sensibilizzazione cutanea e l’irritazione oculare va esattamente in questa direzione.

Metodi basati su colture cellulari, tessuti ricostruiti o approcci definiti consentono di ottenere informazioni affidabili riducendo drasticamente il ricorso a test in vivo.

Questo non rappresenta solo un avanzamento etico, ma anche scientifico: i modelli in vitro sono spesso più mirati e meglio correlati ai meccanismi biologici umani.

Ad ogni modo, il regolamento 2025/2573 non si limita alla salute umana. Vengono infatti introdotti tre nuovi metodi di prova per la valutazione dell’ecotossicità, ampliando il quadro degli strumenti disponibili per analizzare gli effetti delle sostanze sugli ecosistemi acquatici.

Questi test riflettono una crescente attenzione verso gli impatti ambientali a lungo termine e verso endpoint specifici, come l’attività endocrina o la bioaccumulazione.

Particolarmente rilevante è anche l’inclusione di nuovi metodi relativi alla polverosità delle sostanze, con riferimento specifico alle nanoforme.

Gli standard EN 17199, richiamati dal regolamento, consentono di misurare la capacità dei materiali di rilasciare particelle respirabili, un aspetto cruciale per la valutazione del rischio occupazionale e ambientale delle nanomateriali.

Semplificazione e coerenza normativa

Accanto alle aggiunte, il regolamento interviene anche in chiave di semplificazione.

Alcuni metodi di prova, già rettificati dall’OCSE nel 2024, vengono aggiornati nell’allegato del regolamento 440/2008, mentre le versioni obsolete delle descrizioni complete vengono eliminate.

In altri casi, come per le proprietà piroforiche di solidi e liquidi, la descrizione viene soppressa perché già coperta da sezioni più aggiornate dell’allegato.

Si sottolinea che questa operazione di “pulizia normativa” è tutt’altro che marginale.

Ridurre le duplicazioni e le incoerenze tra testi tecnici significa facilitare il lavoro di imprese, laboratori e autorità competenti, migliorando l’applicazione uniforme delle regole in tutta l’Unione.

Ricordiamo infine che il regolamento entra in vigore venti giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Per gli operatori soggetti a REACH, ciò comporta la necessità di verificare che i dati generati o utilizzati nei dossier di registrazione siano conformi ai metodi aggiornati.