Microplastiche, l’UE corregge il regolamento REACH: nuove deroghe per farmaci e ricerca

L’Unione Europea interviene nuovamente sulle microparticelle di polimeri sintetici, aggiornando le restrizioni previste dal regolamento REACH.

Con il Regolamento (UE) 2026/1168, la Commissione modifica l’allegato XVII del regolamento n. 1907/2006 per chiarire alcuni aspetti applicativi legati al divieto di immissione sul mercato delle microplastiche.

Il nuovo testo non cancella la stretta introdotta dal Regolamento (UE) 2023/2055, ma corregge alcune formulazioni che rischiavano di creare effetti non voluti.

Il punto centrale riguarda le deroghe per i medicinali umani e veterinari, comprese le sostanze utilizzate nelle sperimentazioni cliniche e nei test preclinici di sicurezza.

La Commissione chiarisce che l’intenzione originaria era quella di escludere dall’applicazione del divieto tutti i medicinali, anche quelli impiegati nelle fasi di ricerca e sviluppo prima dell’autorizzazione definitiva.

Le nuove deroghe per medicinali, università e ospedali

La modifica più rilevante riguarda dunque il settore farmaceutico.

La vecchia formulazione della voce 78 dell’allegato XVII del regolamento REACH esentava infatti i medicinali per uso umano e veterinario.

Tuttavia, non copriva in modo esplicito i prodotti usati nelle sperimentazioni cliniche e nelle attività preparatorie, come prove analitiche, tossicologiche, fisiche, di stabilità e rilascio dei lotti.

Secondo la Commissione, questa esclusione non era intenzionale. Per questo il nuovo regolamento stabilisce che la deroga deve comprendere anche i medicinali usati nelle fasi cliniche e precliniche.

Si tratta di una correzione importante, perché evita che attività essenziali per la sicurezza dei farmaci vengano considerate non conformi a causa di un vuoto normativo.

Un altro chiarimento riguarda le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, le cosiddette PPORD.

In origine si riteneva che queste attività si svolgessero quasi sempre in siti industriali, già coperti da una specifica deroga.

L’esperienza pratica ha però dimostrato che la ricerca può avvenire anche in contesti diversi, come ospedali e università.

Per questo la Commissione introduce una deroga esplicita per l’immissione sul mercato di microparticelle di polimeri sintetici destinate ad attività PPORD, purché entro il limite di una tonnellata all’anno.

Il regolamento prevede inoltre che queste due modifiche si applichino con effetto retroattivo dal 17 ottobre 2023, data di entrata in vigore del regolamento del 2023 sulle restrizioni alle microplastiche.

La scelta serve a tutelare gli operatori che si erano basati sull’interpretazione originaria comunicata durante l’iter di approvazione.

Matrice solida: la deroga vale solo se l’uso dura almeno un anno

Il regolamento interviene anche su un altro punto delicato: la deroga per le microparticelle incorporate in modo permanente in una matrice solida.

La Commissione chiarisce che questa esenzione non può essere usata per prodotti destinati a un impiego breve, in cui la matrice viene rimossa o sostituita frequentemente.

Da ora viene precisato che la deroga riguarda solo i casi in cui l’uso finale previsto abbia una durata pari o superiore a un anno.

L’obiettivo è evitare interpretazioni troppo ampie che potrebbero indebolire la finalità ambientale della normativa, cioè ridurre al minimo il rilascio di microplastiche nell’ambiente.

Questa parte della modifica non sarà immediata: si applicherà dal 22 giugno 2028, così da concedere alle imprese il tempo necessario per adeguarsi, riformulare i prodotti e gestire le scorte già disponibili.

Il punto critico è proprio questo equilibrio tra tutela ambientale e continuità produttiva.

Da un lato, l’UE conferma la volontà di limitare la dispersione delle microplastiche; dall’altro, riconosce che una norma scritta in modo troppo rigido può creare incertezza per settori strategici come farmaceutica, ricerca e innovazione.

La correzione appare quindi necessaria, ma mostra anche quanto sia complesso trasformare gli obiettivi ambientali in regole applicabili senza generare effetti collaterali.

Il Regolamento (UE) 2026/1168 entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

FAQ

Cosa modifica il Regolamento (UE) 2026/1168?

Il regolamento modifica l’allegato XVII del regolamento REACH per chiarire alcune deroghe relative alle microparticelle di polimeri sintetici, soprattutto per farmaci, ricerca e prodotti con microplastiche incorporate in matrici solide.

Le restrizioni sulle microplastiche vengono eliminate?

No. Le restrizioni restano in vigore. Il nuovo regolamento serve a correggere e precisare alcuni casi specifici, senza cancellare l’impianto generale della stretta europea sulle microplastiche.

Quali medicinali rientrano nella deroga?

La deroga riguarda i medicinali per uso umano e veterinario, compresi quelli utilizzati nelle sperimentazioni cliniche e nei test preclinici di sicurezza collegati alla ricerca farmaceutica.

Cosa sono le attività PPORD?

Le attività PPORD sono attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi. Il regolamento chiarisce che la deroga può valere anche quando queste attività si svolgono fuori dai siti industriali, ad esempio in ospedali e università.

Quando si applicano le nuove disposizioni?

Le deroghe per medicinali e PPORD si applicano retroattivamente dal 17 ottobre 2023, mentre la modifica sulla matrice solida si applicherà dal 22 giugno 2028.